I test microbiologici sui prodotti farmaceutici sono analisi essenziali per garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei medicinali. Questi test verificano la presenza di microrganismi patogeni, contaminazioni microbiologiche e la sterilità dei prodotti, in conformità con le normative internazionali (ad esempio, quelle definite dalla Farmacopea Europea, USP e ISO).
Obiettivi principali
•Garantire la sicurezza del paziente eliminando rischi microbiologici.
•Verificare la conformità ai requisiti regolatori.
•Prevenire contaminazioni che possono influire sull’efficacia terapeutica del prodotto.
Campi di applicazione
•Farmaci sterili (iniettabili, oftalmici).
•Prodotti non sterili (creme, compresse, sciroppi).
•Materie prime e eccipienti.
•Dispositivi medici.
Tipologie di test microbiologici
Test di sterilità
Verifica l’assenza di microrganismi vitali in prodotti sterili, come iniettabili, colliri e impianti medici.
Test di carica microbica totale (TAMC/TYMC)
Determina il numero totale di batteri aerobi e funghi presenti in prodotti non sterili, come creme o compresse.
Ricerca di microrganismi specifici
Identificazione di patogeni come:
Escherichia coli
Salmonella spp.
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Test di endotossine batteriche (LAL test)
Misura la presenza di endotossine derivanti da batteri Gram-negativi, particolarmente importante per prodotti iniettabili.
Test di conservazione antimicrobica
Verifica l’efficacia dei conservanti antimicrobici utilizzati nei prodotti farmaceutici per prevenire contaminazioni durante l’uso.
Valutazione del biofilm
Analisi della capacità di formazione del biofilm da parte di microrganismi, rilevante per dispositivi medici e prodotti ad uso topico.
Validazione dei processi di sterilizzazione
Test per confermare l’efficacia delle tecniche di sterilizzazione, come autoclave, radiazioni o filtrazione.